お早うございます♪

２０１３年が始まりましたね。今年も宜しくお願いします。

さて、今日は「たまひよ」クラブが12月、1月、2月のテーマとして、胃腸炎のロタウィルスのワクチンの特集を組んでいたのをネットで見かけたので、ご紹介します。


（一部抜粋）

話そう！知ろう！予防接種-日本最大級女性口コミ-ウィメンズパーク http://p.tl/9xYi

ロタウィルス胃腸炎の体験と予防接種について話そう！

あなたのロタ体験や予防接種の体験は、これからのみんなの参考になるので、
是非教えてください！

メモ１
ロタウィルス胃腸炎ってどんな病気なの？
非常に強い感染力を持つ「ロタウイルス」によって起こる胃腸炎です。毎年冬から春にかけて流行します。1歳までに3人に1人が、5歳までにほぼ全員の子どもが1度は感染するといわれています。特に乳幼児は重症化しやすいので注意が必要。激しい下痢やおう吐を起こし、強い脱水症、意識障害、脳炎・脳症を招くこともあります。

メモ２
ロタウィルスワクチンってどんなもの？

（サイトから一部転載）

それから、こちらのサイトに母乳栄養児の方がロタウィルスの感染率が低いこと、また新生児が感染しても母親からの抗体や初乳に含まれるIgAで感染で防御効果があることが書いてあります。

（一部転載）

ロタウイルス胃腸炎は、主に、離乳期の乳幼児が、発症する。ロタウイルス胃腸炎は、母乳栄養児の方が、感染率（発症率）が低い。
　ロタウイルスは、母親が、ロタウイルス胃腸炎の子供から感染することがあるが、発熱することはあっても、嘔吐、下痢などの胃腸炎症状は、軽く、数日で治癒することが多い。

　新生児が、ロタウイルスに初感染した際には、無症状か、胃腸炎症状が軽いことが多い。これは、母親からの経胎盤的な移行免疫（IgG抗体）や、初乳に含まれるIgA抗体による防御効果と言われる。しかし、新生児が、新型のロタウイルスに感染すると、壊死性腸炎（necrotizing enterocolitis）を発症することがある。
　3カ月未満の乳児は、ロタウイルスに感染しても、胃腸炎を発症しないか、発症しても、症状が軽い。

続きはこちらから
http://p.tl/F1UD

私個人的には、乳幼児のロタウィルス感染の予防の情報としては、予防接種よりも母乳栄養の重要性を上げるのがより自然だと思います。大体ワクチンには何が入っているのか、分かったものじゃないんですから。


予防接種には何が入っているの？
それにワクチンなんかしなくても、水疱瘡、おたふく、麻疹なんかは自然感染させれば良いのです。ワクチン接種や、衛生状態に神経質になりすぎている(床に落ちたものを食べるな)のが、免疫力が弱くなっている原因だと私は思っています。自然な方法での免疫の獲得が一番です♪


それなのにね、今後製薬業界は更に新たなワクチンを作り市場に売り出そうとしています。


開発中のワクチン（ワクチン・ファクトブック2012年から抜粋）

http://www.phrma-jp.org/archives/pdf/vaccine_factbook_2012/ja/5_Vaccines_in_Development_jp.pdf

ワクチンの研究開発はリスクが大きいうえに時間がかかり、創薬から認可
取得までには10 ～ 15年を要します。臨床開発に入ったワクチンのうち、
市場に出るのは10件に1件です。どのワクチンが開発に成功するか予測
することはできません。
現在100を超えるワクチンが開発中であり、そのうちのいくつかは今後10
年の間に市場に出る可能性があります。
5 開発中のワクチン
2011年には、世界的なワクチン研究開発のリーダー企業から、表35に
示すワクチンが臨床開発されていることが報告されています。
さらに、WHOは2006年の報告の中で、特定の疾患領域におけるワクチン
の研究開発について触れています（表36参照）。これらの試験の一部は
現在完了しています。その他の試験は中止されているか、あるいは次の開
発段階へ進んでいます。
＊173　メルク. メルクのパイプライン. 2011年7月29日. http://www.merck.com/research/pipeline/home.html
＊174　サノフィパスツール. サノフィパスツールR&Dポートフォリオ. 2011年2月9日.
　　　 http://www.sanofipasteur.com/sanofi-pasteur2/front/index.jsp?siteCode=SP_CORP&codePage=PAG_22_1288245984593&lang=EN&codeRubrique=22
＊175　ファイザー. ファイザーのパイプライン-開発中の医薬品. 2011年8月11日. http://www.pfizer.com/research/product_pipeline/product_pipeline.jsp
＊176　ノバルティス. ノバルティス・ワクチンへようこそ. パイプライン. 2011年. http://www.novartisvaccines.com/products-diseases/pipeline.shtml
＊177　グラクソ・スミスクライン. 製品開発パイプライン. 2011年2月. http://www.gsk.com/investors/product_pipeline/docs/gsk-pipeline-2011.pdf
表35. 世界的なワクチン研究開発のリーダー企業が開発中のワクチン（臨床開発段階別）＊１73, 174, 175, 178, 177
メーカー第I相第II相第III相
メルク
肺炎球菌結合型9価ヒトパピローマウイルスウイルス
不活化帯状疱疹
小児用6価混合ワクチン（ジフテリア、破傷風、百日咳、
ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型）
細胞培養インフルエンザワクチン、
小児用インフルエンザワクチン
ノバルティス
サイトメガロウイルス緑膿菌
B群連鎖球菌
HIV 細胞培養インフルエンザ
肺炎球菌A、B、C、Y、W135群髄膜炎菌結合型
ファイザー
アルツハイマー病
3価・4価黄色ブドウ球菌
青年・乳幼児用B型髄膜炎菌
サノフィパスツール
ロタウイルス小児用6価混合ワクチン（ジフテリア、破傷風、百日咳、
ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型）
小児用4価混合ワクチン
（ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ）
肺炎球菌クロストリジウム・ディフィシル小児用6価混合ワクチン（ジフテリア、破傷風、百日咳、
ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型）
緑膿菌狂犬病曝露後予防4価不活化インフルエンザ
結核狂犬病4価デング熱
A、C、Y、W135群髄膜炎菌結合型
グラクソ・スミスクライン
細胞培養インフルエンザ
小児用7価混合ワクチン（ジフテリア、破傷風、百日咳、
ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、
C群髄膜炎菌結合型）
4価不活化インフルエンザ
HIV 麻疹、流行性耳下腺炎、風疹帯状疱疹
肺炎球菌結合型
HIV
結核

 疾患領域別のワクチン研究開発

疾患領域ワクチン
下痢性疾患
コレラ
大腸菌
ロタウイルス
赤痢菌
腸チフス熱
呼吸器疾患
インフルエンザ
パラインフルエンザウイルス3型
RSウイルス
重症急性呼吸器症候群（SARS）
肺炎球菌
結核
細菌性疾患
炭疽
A、C、Y、W135群髄膜炎菌
B群髄膜炎菌
ペスト
A群連鎖球菌
B群連鎖球菌
性感染症
クラミジア
単純ヘルペス2型
HIV
動物媒介性疾患
デング熱
日本脳炎
西ナイルウイルス
寄生虫症
鉤虫
リーシュマニア
マラリア
住血吸虫症
肝炎およびがん
ヘリコバクターピロリ
B型肝炎
C型肝炎
E型肝炎
ヒトパピローマウイルス
エプスタイン-バーウイルス
エンテロウイルスポリオ
＊178　世界保健機関. 予防接種とワクチン研究. 感染症に対する新たなワクチン：研究開発状況. 2006年2月更

（抜粋終了）

それで、ワクチン開発のためにの臨床試験には第Ⅰ～第Ⅲ相試験まであります。

http://www.pmda.go.jp/regulatory/file/guideline/biologics/kansenyobou-vaccine-guideline.pdf
（一部抜粋）
3.1. 臨床開発における相
3.1.1. 第Ⅰ 相試験
第Ⅰ 相試験は､一般に小規模試験であり、ワクチンの安全性と免疫
原性に関する予備的な探索を目的としてデザインされる｡第Ⅱ 相試験
以降に用いる接種量や接種方法はこれらの情報に基づいて検討され
る｡
ワクチン開発では、通常、薬物動態試験は必要とされない。ただし、
新規のアジュバント又は添加物等が含まれる場合は、その新規物質に
ついて薬物動態試験が必要になることはある。薬力学試験は、当該ワ
クチンに対する免疫応答の特性を評価する免疫原性試験が該当する。
通常、第Ⅰ 相試験は、健康成人を対象にし、被験者の安全性を確保
し適切な臨床検査が可能な施設で、注意深く監視しながら実施するべ
きである。また、有害事象とワクチンとの関連を把握するには第Ⅰ 相
試験においても比較対照試験が望ましい。最適な安全性評価を行うた
めに､可能ならば他のワクチンや治療薬の同時使用は避けるべきであ
る｡ワクチンの安全性、有効性に関する基本的なデータベースを構築
するために被験者の臨床検査を実施すべきである｡
弱毒生ワクチンの安全性の評価には、被験者からのワクチン株の排
出､被験者に接触した者への感染の可能性､ワクチン株の遺伝的安定
性、強毒株への変異の可能性等も検討項目に含むべきである。ワクチ
ン株の排出による被験者以外への感染の可能性も考慮した適切な施
設で実施されなければならない。
3
3.1.2. 第Ⅱ 相試験
第Ⅱ 相試験は､免疫原性及び安全性を指標として第Ⅲ 相試験に使用
するワクチンの接種量や基本的な接種スケジュール等を明確にする
ことを目的とする｡また、第Ⅱ 相試験は､被験者の年齢､性別､移行抗体、
接種前抗体価等といった免疫反応に関連した多様な変数を評価する
ために実施することもある｡免疫反応への影響を評価するべき因子と
しては､1)ワクチンの接種量､2)ワクチンの接種間隔､3)ワクチン接種
回数､4)ワクチン接種経路等がある｡免疫期間､追加免疫の必要性、そ
して免疫反応の定量的側面についても調査することが望ましい｡また、
これらの十分な情報を得るためには複数の試験が必要なこともある。
新規抗原の場合は接種量および接種スケジュールの設定は重要な
検討項目であり、接種対象集団での用量反応データを得るべきである。
海外で確立された用法・用量がある場合、それを参考に本邦での臨床
試験を実施することは可能であるが、本邦における至適用法・用量は
慎重に検討する必要がある。発症予防効果と関連する免疫反応が明ら
かにされていない場合には、抗原量を増加させても免疫反応の明らか
な増大がみられない抗原レベルを把握することは重要である。
弱毒生ワクチンについては､ワクチン接種後4 週又はそれ以上の継
続した慎重な観察が推奨される｡第Ⅰ 相試験でワクチン株の排出､被
験者以外への感染、ワクチン株の遺伝的変異の可能性等が確認されて
いるのであれば､それらから追跡期間を考察する必要がある。
ワクチン抗原に対する免疫反応の解析も､第Ⅱ 相試験における重要
な項目であり、注意深く評価するべきである。特に発症予防と、免疫
反応との相関が明確になっていないワクチンについては、可能なかぎ
り免疫学的特性を詳細に調査すべきである。
すでに製造販売承認を得て、十分な使用実績があるワクチン同士の
混合ワクチン等の開発では､第Ⅰ 相試験で用法･用量に関する適切な
情報が得られた場合は､第Ⅱ 相試験は必要ではない場合もある。
3.1.3. 第Ⅲ 相試験
第Ⅲ 相試験は､ワクチンの有効性と安全性のデータを得るために実
際の使用条件を考慮してデザインされる臨床試験であり、通常は大規
模な集団において実施される｡
第Ⅲ 相試験の臨床的有効性を確認する試験においては､発症予防効
果をエンドポイントとすることが基本的に望ましく、適切な対照群を
設定した無作為化二重盲検比較試験が望ましい。一方、疾患の発生頻
度が非常に低い場合等は、発症予防効果を有効性のエンドポイントと
して検討することは困難であることも多い｡このような場合には､発
症予防との相関性が確立されている抗体価等の代替指標（サロゲート
マーカー） を評価するような試験デザインが適切な場合もある｡代替
指標の測定には､再現性が実証された標準的な検査手法であることが
求 められる。
第Ⅲ 相試験においては、リスク・ベネフィットを厳密に検証し、そ
の有用性を示すことが重要である｡

（抜粋終了）

この臨床試験実は現在は発展途上国の海外で行われていて、乳幼児を含む死者を多数出しているそうです。FDAはそれについて取り締まりを行うなんの権限もないため、現在の所医療マフィアたちはやりたい放題だという報告をビュリツアー賞を受賞したジャーナリスト、ジム・スティール記者のインタビュー動画です。お時間がある方は是非見てみて下さい。

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